El tratamiento Leqembi sería el primero aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar el alzheimer
Este jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos otorgó la aprobación estándar a las farmacéuticas Eisai y Biogen para su tratamiento Leqembi a pacientes con la enfermedad de alzheimer, allanando el camino para una cobertura de seguro más amplia del fármaco.
La FDA incluyó su advertencia de seguridad más fuerte para un medicamento aprobado, un “recuadro de advertencia” en su etiqueta que señala el riesgo de inflamación cerebral potencialmente peligrosa para los medicamentos contra el alzheimer como Leqembi, que es un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes de Alzheimer.
Este sería el primer tratamiento para el alzheimer en lograr la aprobación tradicional de la FDA, un nuevo hito para una enfermedad mortal que ha eludido los esfuerzos de los fabricantes de medicamentos durante décadas.
La agencia otorgó la aprobación después de que los datos mostraran que el tratamiento retrasa la progresión de la enfermedad en un 27% en pacientes en las primeras etapas de la enfermedad.
Leqembi recibió la aprobación “acelerada” de la FDA en enero en función de su capacidad de eliminación de amiloide, pero el plan de salud de Medicare del gobierno de Estados Unidos para personas mayores de 65 años había cuestionado los beneficios de esa clase de medicamentos y restringió la cobertura solo a pacientes en un ensayo clínico.
La nueva etiqueta de Leqembi explica la necesidad de controlar a los pacientes en busca de inflamación y hemorragia cerebrales potencialmente peligrosas asociadas con los anticuerpos reductores de amiloide.
La advertencia también se aplicará al donanemab de Eli Lilly, un fármaco experimental para el alzheimer que demostró disminuir el deterioro cognitivo en un 35% en un ensayo de última etapa, según un comunicado de prensa emitido en mayo. Los resultados completos de ese estudio se esperan a finales de este mes.
Más de 6 millones de estadounidenses tienen alzheimer, según la Asociación de Alzheimer. Eisai ha estimado que los fármacos reductores de amiloide se utilizarán en unos 100 mil pacientes estado.
